発表・業績


2017年

●論文・総説等

Makoto F , Ono S.
Analysis of safety-related regulatory actions for new drugs in Japan by nature of identified risks.
Pharmaceutical Medicine 2017; DOI 10.1007/s40290-017-0198-2

Yasuhiro F , Ono S.
Regulatory Review of New Therapeutic Agents (Correspondence)
New England Journal of Medicine 2017; 376;26: 2598.

Hoshikawa K , Ono S.
Discrepancies between multicriteria decision analysis-based ranking and intuitive ranking for pharmaceutical benefit-risk profiles in a hypothetical setting.
Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics 42: 80-86;2017

Kubota S, Saito K, Ono S, Kodama Y
Safety profile based on concordance of nonclinical toxicity and clinical adverse drug reactions for blood cancer drugs approved in Japan.
Drugs R&D 17:133-143;2017

Kawamura Okubo T, Ono S
Exploratory analysis of associations between postmarketing safety events and approved doses of new drugs in Japan.
Clinical Translational Science;2017 (doi:10.1111/cts.12462)

小野俊介
医薬品評価の意味論入門(連載中)
月刊薬事 59(4): 759-761;2017


2016年

●論文・総説等

Jayaputra K, Ono S.
Differences between the United States and Japan in labels of oncological drugs.
Pharmacoepidemiology and Drug Safety;2016 (DOI: 10.1002/pds)

小野俊介
同種薬がほぼ同時期に発売される理由
日本医事新報 4802: 66-67;2016

小野俊介
創薬・育薬と医薬品情報・規制
臨床薬理 47(2): 50-55;2016

小野俊介
ドラッグラグってなんだ?(連載中)
へるすあっぷ21 378: 38-39;2016


●学会発表

白神昇平 加賀山貢平 小野俊介
新薬の承認審査期間 -2015年調査結果を踏まえ-(ポスター)
レギュラトリーサイエンス学会(第6回;2016年9月)

林舞衣子 窪田幸恵 斉藤和幸 小野俊介 児玉庸夫
臨床用量・曝露量と無毒性量・曝露量からみた医薬品の安全性評価−血液がん、結腸・直腸癌−(ポスター)
日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会若手フォーラム(第2回;2016年9月)

加賀山貢平 白神昇平 小野俊介
新薬の承認審査におけるGCP/GMP調査期間- 2015年調査結果を踏まえ-(ポスター)
日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会若手フォーラム(第2回;2016年9月)

白神昇平 加賀山貢平 小野俊介
新薬の承認審査期間 −承認審査期間に関係する因子の推計−(ポスター)
日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会若手フォーラム(第2回;2016年9月)

田上雅之 伊藤美穂子 萩谷徹朗 柏谷祐司 加賀山貢平 小野俊介
2015年の新医薬品の承認審査状況(日本製薬工業協会薬事委員会加盟会社対象アンケートより)(ポスター)
日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会若手フォーラム(第2回;2016年9月)

佐野航大 小野俊介
降圧剤の臨床試験における血圧のベースライン変動の背景要因(ポスター)
日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会若手フォーラム(第2回;2016年9月)

宮田陽司 小野俊介
新薬の副作用報告推移の日米比較(ポスター)
日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会若手フォーラム(第2回;2016年9月)

佐野航大 小野俊介
降圧剤の臨床試験における結果変動の背景要因(ポスター)
日本臨床薬理学会学術総会(第37回;2016年12月)

加賀山貢平 白神昇平 小野俊介
新医薬品の臨床開発期間−2015年調査結果を踏まえて−(ポスター)
日本臨床薬理学会学術総会(第37回;2016年12月)

窪田幸恵 斉藤和幸 小野俊介 児玉庸夫
薬物有害反応と毒性試験成績からみた医薬品の安全性評価−抗悪性腫瘍薬(血液がん)−(ポスター)
日本臨床薬理学会学術総会(第37回;2016年12月)

浅田隆太 清水忍 吉村健一 中村治雅 小野俊介 渋川勝一 森田正実
本邦における希少疾病用医薬品の指定制度に関する現状(ポスター)
日本臨床薬理学会学術総会(第37回;2016年12月)

宮田陽司 小野俊介
新薬の市販後副作用報告パターンの分析(ポスター)
日本臨床薬理学会学術総会(第37回;2016年12月)


2015年

●論文・総説等

Takeuchi S, Kusama M, Ono S.
Causality assessment of possible adverse drug reactions in clinical trials: An analysis of factors associated with decision making by clinical investigators in Japan.
Pharmaceutical Medicine 29(5): 275-284;2015 (DOI: 10.1007/s40290-015-0109-3)

Yoneda S, Asada R, Shimizu S, Ono S, Yamaguchi T.
What factors lead to prolonged regulatory review times for new drugs in Japan?
Journal of Clinical Trials 5:6;2015 (DOI: 10.4172/2167-0870.1000247)

Kubota S, Saito K, Ono S, Kodama Y.
Evaluation of Safety Profiles of Blood Cancer Drugs Approved in Japan.
Therapeutic Innovation & Regulatory Science ;2015 (DOI: 10.1177/2168479015619658)

小野俊介
小児と成人、世界と日本、実務と学問、現在と未来
日本小児臨床薬理学会雑誌 28(1): 18-23;2015

小野俊介
お客さんの顔が思い浮かぶ新薬開発へ: 新自由主義でも「れぎゅらとりーさいえんす」でもなく
薬学図書館 60(3): 199-204;2015

小野俊介
「レギュラトリーサイエンス」
日本薬理学会雑誌 146: 236-238;2015


●学会発表

山本善一 山田厚子 伊藤美穂子 萩谷徹朗 佐藤弘之 大西寿子 加賀山貢平 小野俊介
新医薬品の審査状況に関するアンケート(ポスター)
レギュラトリーサイエンス学会(第5回;2015年9月)

宮田陽司 小野俊介
医薬品副作用報告データセット(JADER)を用いた市販後副作用報告数推移の分析(ポスター)
日本臨床薬理学会学術総会(第36回;2015年12月)

窪田幸恵 斉藤和幸 小野俊介 児玉庸夫
日本人被験者対象の第1相試験における初回投与量−抗悪性腫瘍薬(結腸・直腸癌)−(ポスター)
日本臨床薬理学会学術総会(第36回;2015年12月)

星川昂平 小野俊介
新薬承認審査の判断の背景の構造に関する探索的分析(ポスター)
日本臨床薬理学会学術総会(第36回;2015年12月)

原田和治 小野俊介
ClinicalTrial.govを活用した新薬の臨床開発経緯の可視化の試み(ポスター)
日本臨床薬理学会学術総会(第36回;2015年12月)

原田和治 小野俊介
グローバル臨床開発における実施地域の選択に関する研究(ポスター)
日本臨床薬理学会学術総会(第36回;2015年12月)

加賀山貢平 小野俊介
新薬の臨床開発と承認審査期間−2014年調査結果を踏まえ−(ポスター)
日本臨床薬理学会学術総会(第36回;2015年12月)


2014年

●原著論文

Fukunaga S, Kusama M, Matsuki N, Ono S.
The effect size, study design, and development experience in commercially sponsored studies for new drug applications in approved drugs.
SpringerPlus 3:740;2014 (DOI: 10.1186/2193-1801-3-740)

Arnold FL, Fukunaga S, Kusama M, Matsuki N, Ono S.
Assessment of Factors associated with dose differences between Japan and the US.
Clin Pharm Ther. 95:542-549;2014(DOI: 10.1038/clpt.2013.231)

Kurihara C, Kusuoka H, Ono S, Kakee N, Saito K, Takehara K, Tsujide K, Nabeoka Y, Sakuhiro T, Aoki H, Morishita N, Suzuki C, Kachi S, Kondo E, Komori Y, Isobe T, Kageyama S, Watanabe H.
High rate of awarding compensation for claims of injuries related to clinical trials by pharmaceutical companies in Japan: A questionnaire survey.
PLOS ONE 9(1): e84998.;2014 (DOI:10.1371/journal.pone.0084998)


●日本臨床薬理学会年会(第35年会;2014年12月)

神川典子 草間真紀子 小野俊介
「グローバル開発環境下での日本の小児適応取得のラグと関係する要因の分析」(ポスター)(PDF)

延山尚幸 草間真紀子 小野俊介
「新薬の臨床開発経路とドラッグラグの関係の分析」(ポスター)(PDF)

柳澤真央 草間真紀子 小野俊介
「新薬の臨床評価と薬価算定方式における加算メカニズムの分析」(ポスター)(PDF)

星川昂平 草間真紀子 小野俊介
「医薬品のリスクベネフィット評価に 対する多基準決定分析(MCDA)の応用の検討」(ポスター)(PDF)


●International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk Management (30th ICPE:2014年10月)

Kusama M, Zeniya S, Fukuoka K, Akazawa M.
What makes prescribers switch to fixed-dose combination therapy for Japanese hypertensive patients? (poster)(PDF)




2013年

●原著論文

Yokota M, Kusama M, Matsuki N, Ono S.
Different contributions of internal reviewers and external experts to labeling decisions on therapeutic indications in new drug reviews in Japan.
J Clin Pharm Ther. 38:456-461;2013 (DOI: 10.1111/jcpt.12086)

Chang CH, Kusama M, Ono S, Sugiyama Y, Orii T, and Akazawa M.
Assessment of statin-associated muscle toxicity in Japan: A cohort study conducted using a claims database and laboratory information.
BMJ Open 2013;3:e002040(DOI:10.1136/bmjopen-2012-002040)

Yamada T, Watanabe Y, Kusama M, Sugiyama Y, Ono S.
Factors associated with spontaneous reporting of adverse drug reactions in Japan.
Pharmacoepidemiol Drug Saf. 22:468-76;2013 (DOI: 10.1002/pds.3378)


●日本臨床薬理学会年会(第34年会;2013年12月)

熊澤景介、高本 幹大, 草間 真紀子, 松木 則夫, 小野 俊介
「添付文書の初回改訂に影響を与える要因の分析」(ポスター)(PDF)



2012年

●原著論文

Ishibashi T, Kusama M, Sugiyama Y, Ono S.
Analysis of regulatory review times of new drugs in Japan: Association with characteristics of new drug applications, regulatory agency, and pharmaceutical companies.
J Clin Pharm Ther. 37:657-63;2012(DOI: 10.1111/j.1365-2710.2012.01363.x)

Hirai Y, Yamanaka Y, Kusama M, Ishibashi T, Sugiyama Y, Ono S.
Analysis of success rates and the delay of development in Japan.
Health Policy. 104:241-6;2012 (doi:10.1016/j.healthpol.2011.11.008)

草間真紀子、赤沢学、津谷喜一郎
医療機関における採用医薬品集作成と医薬品採否に関する実態調査  −過去10年間の変遷を踏まえて−
臨床薬理 43:43-9;2012


●日本臨床薬理学会年会(第33年会;2012年11-12月)

Hizume T, Kusama M, Matsuki N, Ono S.
How are clinical data packages in NDAs constructed? (oral)(PDF)

福永悟史、草間真紀子、松木則夫、小野俊介
「被験薬と対照薬間のeffect sizeに関係する要素の研究」(ポスター)(PDF)

熊澤景介、草間真紀子、松木則夫、小野俊介
「添付文書の「重大な副作用」の記載順位の決定に関する分析」(ポスター)(PDF)


●DIA日本年会(第9年会;2012年11月)

山中洋介、草間真紀子、松木則夫、小野俊介
「日米欧における医薬品開発着手時期の差の要因に関する研究」(ポスター)(PDF)

樋爪太郎、草間真紀子、松木則夫、小野俊介
「新薬承認申請資料における臨床データパッケージ構築メカニズムの考察」(ポスター)(PDF)


●日本薬学会年会(第132年会;2012年3月)

張家嫺、草間真紀子、赤沢学、折井孝男、太田かおり
「スタチン薬使用における併用薬と筋障害に関する薬剤疫学研究」(ポスター)(PDF)



2011年

●原著論文

Yokota M, Kusama M, Sugiyama Y, Ono S.
Analysis of labeling decisions on therapeutic indication during new drug reviews in Japan.
Clin Pharmacol Ther. 90:432-441;2011. (doi:10.1038/clpt.2011.134)

Fukunaga S, Kusama M, Arnold FL, Ono S.
Ethnic differences in pharmacokinetics in new drug applications and approved doses in Japan.
J Clin Pharmacol. 51:1237-1240;2011. (doi:10.1177/0091270010381500)


●日本臨床薬理学会年会(第32年会;2011年12月)

石橋太郎、福島達也、杉山雄一、小野俊介
「新薬の承認審査期間に関連する因子と企業の申請戦略に関する分析」(ポスター)(PDF)

山中洋介、平井由香、樋爪太郎、小野晋也、草間真紀子、杉山雄一、小野俊介
「ドラッグラグの直近の状況と発生メカニズムの分析」(ポスター)(PDF)

Takeuchi S, Kusama M, Sugiyama Y, Ono S.
Factors affecting causality assessment of adverse event in clinical trials. (poster)(PDF)


●International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk Management (27th ICPE:2011年8月)

Kusama M, Yanagisawa Y, Sakakibara M, Igarashi A, Akazawa M.
Intensive education program by community pharmacists to improve adherence to self-management in type 2 diabetes. (poster)(PDF)


●日本薬学会年会(第131年会;2011年3月)

山中洋介、平井由香、小野晋也、樋爪太郎、草間真紀子、杉山雄一、小野俊介
「世界の臨床開発の実施状況と日本の位置づけ」(ポスター)(PDF)



2010年

●原著論文

Yamada T, Kusama M, Hirai Y, Arnold FL, Sugiyama Y, Ono S.
Analysis of pharmaceutical safety-related regulatory actions in Japan: Do tradeoffs exist between safer drugs and launch delay?
Ann Pharmacother. 44:1976-85;2010. (doi:10.1345/aph.1P153)

Ishibashi T, Yasuda K, Kusama M, Sugiyama Y, Ono S.
Clinical development and review times for new drugs in Japan: associated factors.
Clin Pharmacol Ther. 88:487-491;2010.(doi:10.1038/clpt.2010.108)

Kusama M, Toshimoto K, Maeda K, Hirai Y, Imai S, Chiba K, Akiyama Y, Sugiyama Y.
In silico classification of major clearance pathways of drugs with their physiochemical parameters.
Drug Metab Dispos. 38:1362-70;2010.(doi:10.1124/dmd.110.032789)

Arnold FL, Kusama M, Ono S.
Exploring differences in drug doses between Japan and Western countries.
Clin Pharmacol Ther. 87:714-20;2010. (doi:10.1038/clpt.2010.31)

Hirai Y, Kinoshita H, Kusama M, Yasuda K, Sugiyama Y, Ono S.
Delays in new drug applications in Japan and industrial R&D strategies.
Clin Pharmacol Ther. 87:212-8;2010.(doi:10.1038/clpt.2009.215)



●日本臨床薬理学会年会(第31年会;2010年12月)

小西康司、草間真紀子、小野俊介、杉山雄一
「新医薬品の臨床試験で観察された有害事象の民族差」(ポスター)(PDF)

横田昌史、草間真紀子、小野俊介、杉山雄一
「新薬審査における効能・効果の決定に関与する要因の分析」(ポスター)(PDF)

高本幹大、草間真紀子、小野俊介、杉山雄一
「日本の添付文書改訂の現状と日米の改訂ラグに関する分析」 (ポスター)(PDF)

山田 徹、草間真紀子、平井由香、小野俊介、杉山雄一
「医薬品の副作用報告に関連する要因の定量的研究」(ポスター)(PDF)


●日本薬学会年会(第130年会;2010年3月)

陳 鋒、草間真紀子、津谷喜一郎
「中国・日本・米国における医薬品副作用/有害事象報告」(ポスター)(PDF)



2009年

●原著論文

Kusama M, Maeda K, Chiba K, Aoyama A, Sugiyama Y.
Prediction of the effects of genetic polymorphism on the pharmacokinetics of CYP2C9 substrates from in vitro data.
Pharm Res. 26:822-35;2009.(doi:10.1007/s11095-008-9781-2)


●日本臨床薬理学会年会(第30回;2009年12月)

Frank Arnold、草間真紀子、福永悟史、小野俊介、杉山雄一
「医療用医薬品承認用量の日米差に影響する要因の分析」(ポスター)(PDF)

福永悟史、 Frank Arnold、草間真紀子、小野俊介、杉山雄一
「日本人と外国人の薬物動態の違いが日本における承認用量に与える影響」(ポスター)(PDF)

山田 徹、草間真紀子、平井由香、Frank Arnold、杉山雄一、小野俊介
「医薬品の安全性措置に関連する要因の定量的研究」(ポスター)(PDF)

石橋太郎、小野俊介
「新薬の臨床開発および承認審査の国際化とその成果」(ポスター)(PDF)


●日本薬学会年会(第129年会;2009年3月)

工藤広平、中村 雅、八木 崇、草間真紀子、小野俊介、杉山雄一
「新薬臨床開発におけるドラッグラグの合理性 (How comfortable is "drug lag" in Japan for the industry?)」(ポスター)(PDF)


●国際共同治験推進会議in TOKYO(2009年2月)

Frank Arnold、草間真紀子、小野俊介、杉山雄一
「三極における承認用量の多様性の分析」(スライド)(PDF)



2008年

●日本臨床薬理学会年会(第29回;2008年12月)

平井由香、木下裕絵、草間真紀子、安田邦章、石橋慶太、小野俊介、杉山雄一
「日本のドラッグラグの定量的分析: 新薬承認申請の遅れに関係する開発要因」(ポスター)(PDF)

Frank Arnold、草間真紀子、児玉庸夫、小野俊介、杉山雄一
「三極における医療用医薬品承認用量の多様性の分析」(ポスター)(PDF)


●日本薬学会年会(第128回;2008年3月)

Frank Arnold、草間真紀子、小野俊介、杉山雄一
「三極における医療用医薬品承認用量の多様性の分析」(一般ポスター)(PDF)
「薬の投与量が諸外国と異なるわけを探る」(ハイライトポスター)(PDF)



2007年

●日本臨床薬理学会年会(第28回;2007年12月)

木下裕絵、小野俊介、安田邦章、児玉庸夫、草間真紀子、杉山雄一
「新薬の承認申請における海外データの活用に影響を与える要因」(ポスター)(PDF)



東京大学大学院薬学系研究科
医薬品評価科学講座
TEL:03-5800-6988
FAX:03-5800-6949
PRS事務局
Email

↑ページ上部へ