研究テーマ

研究テーマの例

◆薬事関連行政のパフォーマンス評価に関する研究

日本における新薬開発の実績を客観的に集計するとともに、外国臨床データの利用、申請前相談の実施、外国審査当局との協調、といった課題を分析している。


◆ドラッグラグとその要因の解析

ドラッグラグが問題視されているが、そのラグとは、承認申請するまでの開発期間、承認を与えるまでの審査期間、それに薬価収載までの期間、の3つのラグで構成されている。ここでは、開発期間のラグ(申請ラグ)や、開発途中のラグ(Phase2ラグ)に着目し、その要因を定量的に分析している。


◆医薬品評価における地域差の研究

[承認用量の地域差]三極における医薬品承認用量の差異を網羅的に調査し、申請資料にみる日本人と欧米人の薬物体内動態といった人種差、評価者の差、規制の違い等を踏まえながら、承認用量のその差異を来す要因について定量的に分析している。
[有害事象の民族差]日本人と外国人臨床試験データを比較する際にみられる有害事象発生率の民族差を調査し、これをもたらす要因や、臨床開発や承認審査における扱われ方について検討している。
[副作用報告制度の地域差]日本、中国、そして米国における副作用/有害事象報告制度を比較し、歴史的背景も踏まえながらその課題を検討している。


◆臨床試験の国際化と得られるエビデンスの活用に関する研究

新薬の市販後安全性措置(添付文書改訂)数の大小と、ドラッグラグや申請資料との関連に特に着目し、 国内外の臨床試験データおよび市販後のエビデンスとの関連を検討している。 また、医薬品安全性関連規制や医薬品適正使用の評価方法も検討している。


◆医薬品開発関連規制に関する研究(薬事法、GCP、ガイドライン等)

◆各極における臨床試験のデータベースの構築

東京大学大学院薬学系研究科
医薬品評価科学講座
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